Sissejuhatus
MeieIntegreeritud jahutus-/küttesüsteemiga kaetud kääritusseadejaoks on loodudtäpne temperatuuri reguleeriminefarmatseutilistes{0}}kääritamisprotsessides. Mõeldud kohtumiseksGMP ja FDA vastavusstandardid, tagab see täiustatud bioreaktoroptimaalsed mikroobide kasvutingimusedsäilitades samal ajal steriilsuse vaktsiinide tootmiseks, antibiootikumide sünteesiks ja biofarmatseutiliste ravimite valmistamiseks.
Thekaheotstarbeline{0}}jope disainvõimaldab sujuvat ümberlülitamistjahutus- ja kütterežiimid, pakkudes±0,5 kraadi temperatuuri stabiilsus-kriitilise tähtsusega tundlike rakukultuuride ja ensümaatiliste reaktsioonide jaoks.
Põhifunktsioonid ja eelised
1. Täpne temperatuuri juhtimine
Kahe{0}}tsooni mantliga laev(roostevaba teras 316L) ühtlaseks soojusülekandeks
PID{0}}juhitav termoregulatsioon(±0,5 kraadi täpsusega)
Kiire jahutus/soojendus üleminekglükooli või auru ringluse kaudu
2. Farmaatsia -klassi ehitus
ASME BPE{0}}ühilduvpinnad, mille viimistlus on väiksem või võrdne 0,6 µm
Kolm{0}}klamberkinnitusedja CIP/SIP-ühilduvus
Lekkekindel-magnetajamiga segisti(Reguleeritav 0-500 p/min)
3. Skaleeritav ja automatiseeritud toimimine
Mahutavus 5L kuni 5000L(labori-skaala tootmiseni)
PLC/HMI puutetundliku ekraani liidesandmete logimisega
Eelprogrammeeritud kääritamisprotokollid
4. Steriilsuse tagamine
Kahekordne mehaaniline tihendaurutõkkega
Steriliseerimine kohapeal(121 kraadi, 30 min SIP tsüklid)
FDA{0}}ühilduvad PTFE/silikoontihendid
5. Energiatõhus-jõudlus
Soojustatud jopevähendab soojuskadusid 40%
Madala-vedeliku mahuga soojusvahetidisain
Muutuva{0}}kiirusega tiivikvähendab energiatarbimist
Tehnilised andmed
| Parameeter | Spetsifikatsioon |
|---|---|
| Materjal | 316L SS / klaas{1}}vooderdatud valikud |
| Temperatuurivahemik | 5 kraadi kuni 150 kraadi |
| Surve reiting | -1 kuni 3 baari (vaakumist madalrõhuni) |
| Agitatsioon | 3-labaline tiivik (50-500 p/min) |
| Sadamad | 4-12 TC liitmikku (proov, pH/DO sondid, saak) |
| Vastavus | cGMP, FDA 21 CFR osa 11 |
Farmatseutilised rakendused
✔ Vaktsiini tootmine(imetajate/bakterite rakukultuur)
✔ Monoklonaalsete antikehade fermentatsioon
✔ Probiootikumid ja ensüümide süntees
✔ Steriilne API tootmine
✔ Seemnerongi laiendamine
Miks valida meie ümbrisega fermenter?
Kiiremad partiitsüklidkiirete termiliste üleminekutega
Vähendatud saastumise ohtsteriilse disaini kaudu
Skaleeritav teadus- ja arendustegevusest GMP tootmiseni
Paberivaba valideeriminetugi (IQ/OQ/PQ dokumendid)
Valideerimine ja tugi
• Tehase vastuvõtutestimise (FAT) protokollid
• 3D kui-ehitatud joonisedrajatiste integreerimiseks
• 24/7 tehniline tugikriitiliste protsesside jaoks
Järeldus
Ravimitootjatele, kes nõuavadkompromissitu temperatuuri kontroll ja steriilsus, pakub meie ümbrisega fermentaatorGMP{0}}ühilduv automatiseeritud biotöötlusenergiatõhusa{0}}tööga.
Planeerige virtuaalne demo, et näha meie bioreaktorilahendusi töös!
