Toote ülevaade
Farmaatsiatööstuses, biotehnoloogias, pooljuhtide valmistamises ja kliinilistes laborikeskkondades ei ole puhta vee ja ülipuhta vee terviklikkus pelgalt kvaliteediprobleem, see on regulatiivne kohustuslik ja patsiendi ohutuse küsimus. Vesi, mis vastab USP-le<1231>, EP või ASTM D1193 standardid tekkekohas võivad ladustamise ajal kiiresti laguneda mikroobide leviku, tahkete osakeste saastumise ja keemilise leostumise tõttu. Hangzhou Shuidun Technology Co., Ltd., professionaalne veetöötluskomponentide tootja, millel on ISO9001-2008 sertifikaat ja riikliku joogiveehügieeni ja -ohutuse terviseloa dokument, esitleb omaSteriilne puhta vee/ülipuhta vee paak- kavandatud nii, et vee kvaliteet säiliks põlvest kuni kasutamiseni.
See paak ei ole passiivne laev. See on valideeritud veesüsteemi aktiivne komponent, mis on loodud säilitama steriilsust, vältima saastumist ja tagama, et iga süsteemist võetava vee liiter vastab kõige nõudlikumates rakendustes nõutavatele kriitilistele kvaliteedinäitele.
Ehitusmaterjalid
Esmaklassilised roostevabast terasest niisutatud pinnad
Paagi niisutatud pinnad on valmistatudkõrgekvaliteedilisest roostevabast terasest, valikutega, sealhulgasSS304jaSS316L. Farmaatsia ja biotehnoloogia rakenduste jaoksSS316Lon valitud materjal, mis pakub suurepärast korrosioonikindlust ja pinnakeemiat, mis ühildub cGMP keskkondade rangete puhastus- ja desinfitseerimisprotokollidega.
Teras on valitud selle madala süsinikusisalduse järgi, mis minimeerib keevitamise ajal karbiidi sadestumist ja säilitab mitteväärismetalli korrosioonikindlad omadused kuumusest mõjutatud tsoonis. See tähelepanu metallurgias tagab, et paagi sisemus jääb vabaks korrosioonikohtadest, mis võivad sisaldada baktereid või vabastada metalliioone ladustatavasse vette.
Pinna viimistlus ja passiveerimine
Sisepinnad onmehaaniliselt poleeritud või elektropoleeritudpinna kareduse saavutamiseks, mis on tavaliselt määratletud kuiRa Väiksem või võrdne 0,4 μm(või parem, olenevalt rakenduse nõuetest). Sile pind täidab mitmeid funktsioone: minimeerib mikroorganismide ja biokile adhesiooni, hõlbustab puhastusvahendite täielikku äravoolu ning võimaldab tõhusat desinfitseerimist auru, osooni või keemiliste ainetega.
Pärast valmistamist on kõik roostevabast terasest pinnad niisutatudpassiveeritudtaastada kaitsev kroomoksiidi kiht, mis annab roostevabale terasele korrosioonikindluse. Passiveerimine on eriti kriitiline keevisõmbluste kuumusest mõjutatud tsoonides, kus võib tekkida kroomi ammendumine. Passiveerimisprotsess tagab ühtlase korrosioonikindluse kogu sisepinna ulatuses.
Sanitaarpaagi disain
Paak sisaldabsanitaarprojekti põhimõttedkogu selle ehitamise ajal. Kõik sisenurgad ja keevisõmblused onjahvatatud tasane ja sile, kõrvaldades praod, kus vesi võib seiskuda ja mikroorganismid vohada. Paagi põhi onkoonilised või tassilisedsoodustada täielikku äravoolu, vältides seisva vee kogunemist, mis võiks toimida mikroobide reservuaarina.
Düüside ühendused on konstrueeritud niisisepinnaga samal tasemel, vältides eendeid, mis võivad saasteaineid kinni püüda või tekitada surnud jalgu. Võimaluse korral on ühendused suunatud voolu soodustamisele ja stagnatsiooni vältimiseks.
Funktsionaalsed omadused veekvaliteedi säilitamiseks
Aseptiline ehitus
Steriilsete rakenduste jaoks on paak projekteeritud ja valmistatud niiaseptiline anum. See hõlmab sanitaarklambrite liitmike, membraanventiilide ja null-surnud jala mõõtepordide kasutamist. Tank võib ollaaur-paigas (SIP)ühilduv, mis võimaldab perioodiliselt steriliseerida sisepindu ja nendega seotud torusid ilma lahti võtmata.
Hingav steriilne ventilatsioon
Paak on varustatud ahüdrofoobne PTFE või PVDF membraani õhutusfiltermis võimaldab õhul paaki siseneda ja sealt väljuda, kui veetase muutub, vältides samal ajal õhus levivate mikroorganismide ja osakeste sissepääsu. See steriilne õhutusava hoiab paagis atmosfäärirõhu tasakaalu, kahjustamata säilitatava vee steriilsust.
Pihustuspallide puhastussüsteem
Siseminepöörlev pihustuspallvõistaatiline pihustuspallon hõlbustamiseks integreeritud paagi konstruktsioonipuhas-paigas (CIP)protseduurid. Pihustuspall jaotab puhastus- ja desinfitseerimislahused ühtlaselt kõikidele sisepindadele, tagades, et niisutatud ala iga ruutsentimeeter puutub kokku ja puhastatakse. Pihustuskuuli muster on kinnitatud kogu sisepinna katmiseks, sealhulgas paagi pearuumi ja ülemise pea alumine osa.
Taseme näitamine ja jälgimine
Paak on varustatudtaseme näitrakenduse jaoks sobiv. Valikus on sanitaarrõhuandurid, mahtuvustaseme andurid, ultraheli taseme andurid või sanitaarühendustega vaateklaasid. Tasemesignaali saab integreerida rajatise juhtimissüsteemi seire- ja häirefunktsioonide jaoks, tagades, et paak töötab oma kinnitatud täitekoguse vahemikus.
Temperatuuri reguleerimise valikud
Rakenduste jaoks, kus vee temperatuuri tuleb hoida kindlaksmääratud vahemikus, võib paagi varustadaisolatsioonja/või ajopesoojendamiseks või jahutamiseks. Temperatuuri reguleerimine aitab vältida mikroobide kasvu (mida soodustab kõrge temperatuur) ja tagab, et vesi vastab kasutuskoha temperatuurispetsifikaatidele.
Kvaliteedi tagamine ja sertifikaadid
ISO9001-2008 kvaliteedijuhtimissüsteem
Shuidun Technology tegutseb anISO9001-2008 kvaliteedijuhtimissüsteemtagades, et iga paagi projekteerimine, valmistamine, kontroll ja dokumentatsioon järgivad kindlaksmääratud ja auditeeritud protseduure. Selline süstemaatiline lähenemine kvaliteedijuhtimisele on oluline farmaatsia- ja biotehnoloogia klientide jaoks, kes peavad kvalifitseerima oma tarnijad oma kvaliteedisüsteemide osana.
Riiklik joogiveehügieeni ja -ohutuse terviseluba
Ettevõte omabJoogivee hügieeni ja ohutuse riikliku toote tervise loa dokument, mis näitab vastavust Hiina riiklikele standarditele joogiveega kokkupuutuvate materjalide ja toodete puhul. See sertifikaat tagab, et konstruktsioonimaterjalid on joogivee kasutamisel ohutud ega leosta ladustatavasse vette kahjulikke aineid.
Materjali sertifitseerimine ja dokumentatsioon
Farmaatsia- ja biotehnoloogiarakenduste jaoks pakub Shuidunmaterjali sertifikaadid(veski sertifikaadid) kõikide niisutatud materjalide kohta, dokumenteerides roostevaba terase keemilise koostise ja mehaanilised omadused.Keevitada palke, pinnaviimistluse aruandedjapassiveerimiskirjedon saadaval dokumentatsioonipaketi osana. See dokumentatsioon toetab kliendi valideerimistoiminguid ja annab täieliku jälgitavuse kirje regulatiivsete auditite jaoks.
Rakendused
Farmaatsia ja biotehnoloogia tootmine
Paak on mõeldudUSP<1231>Puhastatud VesijaSüstevesi (WFI)ladustamine. Ravimitootmises kasutatakse vett toorainena, puhastusvahendina ja lahustina. Vee steriilsus ja kvaliteet mõjutavad otseselt lõppravimi ohutust ja efektiivsust. Paagi aseptiline disain ja desinfitseerimisvõimalused tagavad veekvaliteedi säilimise kogu hoiu- ja jaotussüsteemis.
Pooljuhtide ja elektroonika tootmine
Pooljuhtide valmistamiselülipuhas vesi (UPW)kasutatakse laialdaselt vahvlite puhastamiseks ja loputamiseks. Paagi vähetõmmatav konstruktsioon ja sile pinnaviimistlus takistavad metallide, osakeste ja orgaaniliste saasteainete sissetoomist, mis võiksid kahjustada seadme tootlikkust. Veekvaliteedi säilitamiseks saab mahuti integreerida pideva retsirkulatsiooniga UPW kontuuridesse.
Kliinilised ja uurimislaborid
Sestkliinilised laborid, uurimisasutusedjaülikooli rajatised, pakub paak usaldusväärset puhta vee allikat analüütiliste instrumentide, reaktiivide ettevalmistamise ja rakukultuuri söötme jaoks. Steriilne disain tagab, et vee kvaliteet vastab tundlike analüütiliste meetodite, nagu HPLC, LC-MS ja PCR, nõuetele.
Toidu ja jookide töötlemine
Toidu- ja joogirakendustes pakub paakpuhastatud vesikoostisosade ettevalmistamiseks, toote formuleerimiseks ja seadmete puhastamiseks. Sanitaarkonstruktsioon vastab toiduohutuse eeskirjade nõuetele ning roostevabast terasest konstruktsioon ühildub tööstuse puhastus- ja desinfitseerimistavadega.
Paigaldamise ja kasutamise kaalutlused
Süsteemi integreerimine
Paak paigaldatakse tavaliselt täieliku veepuhastus- ja jaotussüsteemi osana. See saab vett apöördosmoos (RO), elektrodeionisatsioon (EDI), võidestilleerimineseade ja varustab veega jaotuskontuuri. Paagi juhtimissüsteemi saab integreerida tootmisüksuse ja jaotusahela juhtseadmetega, et säilitada vee kvaliteeti ja tagada süsteemi nõuetekohane töö.
Tsirkulatsioon ja käive
Veekvaliteedi säilitamiseks kasutatakse paaki tavaliselt koospidev retsirkulatsioonjaotusahela kaudu. See tagab, et vesi ei seisaks pikemat aega ja kogu süsteem puutub pidevalt kokku puhastusprotsessi desinfitseeriva toimega. Akäibemäär(aeg, mis kulub kogu paagi mahu ringis ringlemiseks) on tavaliselt ette nähtud piisava retsirkulatsiooni tagamiseks.
Desinfitseerimise sagedus
Paak ja sellega seotud torustik peaksid olemadesinfitseeritakse kindlaksmääratud ajavahemike järelosana rajatise valideerimis- ja rutiinseireprogrammist. Desinfitseerimismeetodid võivad hõlmataaur, osoon, vesinikperoksiid, võikeemilised desinfitseerimisvahendid, olenevalt rakendusest ja ehitusmaterjalidest. Desinfitseerimisprotseduuri tõhusust tuleks kinnitada mikroobse seire ja vajaduse korral endotoksiinide testimisega.
Järelevalve ja dokumenteerimine
Paagi ja jaotussüsteemi rutiinne jälgimine peaks hõlmamajuhtivus, orgaaniline süsinik (TOC) , mikroobide arvja (WFI-süsteemide jaoks)endotoksiinide tase. Nende parameetrite ajas muutumine annab varajase hoiatuse süsteemi halvenemisest ja toetab iga-aastast ülevaatamist, mida reguleerivad asutused nõuavad.
Kokkuvõte
TheSteriilne puhta vee/ülipuhta vee paakHangzhou Shuidun Technology Co., Ltd. on spetsiaalselt ehitatud komponent veesüsteemidele, mille kvaliteet ja steriilsus ei ole läbiräägitavad. Selle SS316L konstruktsioon, poleeritud ja passiveeritud niisutatud pinnad, sanitaartehnilised detailid ja CIP/SIP-võimalused on kõik suunatud ühele eesmärgile: vee puhtuse säilitamine tekkepunktist kasutamiseni.
ISO9001-2008 sertifikaadi, joogivee hügieeni- ja ohutusdokumentatsiooni ning ettevõtte laialdase tootmiskogemusega paak pakub usaldusväärset ja nõuetele vastavat lahendust farmaatsia-, biotehnoloogia-, pooljuhtide-, labori- ning toidu- ja joogirakenduste jaoks. Rajatiste inseneridele ja kriitiliste veesüsteemide eest vastutavatele kvaliteedispetsialistidele pakub paak tugeva konstruktsiooni, sanitaarprojekti ja dokumenteeritud kvaliteedi kombinatsiooni, mis toetab nii toimimist kui ka eeskirjade järgimist.
